Walidacja systemów i urządzeń dla przemysłu farmaceutycznego, medycznego, kosmetycznego i spożywczego

Kwalifikacja i walidacja to kluczowe procesy w przemyśle farmaceutycznym, które mają na celu zapewnienie, że systemy, procesy i produkty spełniają określone wymagania. Kwalifikacja to proces potwierdzania, że urządzenia, systemy i procesy działają zgodnie z ich przeznaczeniem. Walidacja to dowód, że system, proces lub produkt może stale i powtarzalnie dostarczać oczekiwane wyniki. Oba procesy są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych.

Badanie pod mikroskopem

Zakres naszych usług

  • opracowywanie dokumentacji kwalifikacyjnej:
    • pomoc przy redagowaniu URS,
    • główny plan walidacji VMP,
    • analiza ryzyka AR,
    • kwalifikacja projektu DQ,
    • kwalifikacja instalacyjna IQ,
    • kwalifikacja operacyjna OQ,
    • kwalifikacja procesowa PQ,
    • walidacja czyszczenia CV,
    • walidacja procesu PV,
    • walidacja systemów skomputeryzowanych.
  • kwalifikację pomieszczeń czystych (clean room) i wentylacji tj. np.
    • pomiary różnicy ciśnień,
    • pomiary cząstek,
    • integralność filtrów,
    • testy regeneracji,
    • rozkłady temperatury i wilgotności,
    • badania nawiewów i komór laminarnych,
    • testy dymne,
    • linearność strugi powietrza,
    • wydajności i krotności wymian,
    • pobieranie prób mikrobiologicznych 
  • kwalifikację urządzeń i linii produkcyjnych tj. np.
    • autoklawy, cieplarki, mieszalniki, homogenizatory, urządzenia napełniające, centra produkcyjne, tunele depirogenizacyjne, CIP, SIP, liofilizatory, komory stabilności itp.
  • pomiary temperatury, ciśnień, przepływów, przewodnictwa w instalacjach (pętlach) wody oczyszczonej i wody do iniekcji i liniach procesowych,
  • pomiary gazów sprężonych:
    • pomiar cząstek,
    • pomiar ciśnienia,
    • pomiar punktu rosy,
    • pomiar zawartości wilgoci,
    • pomiar zawartości oleju,
    • pobieranie prób mikrobiologicznych

Korzyści z naszych usług w zakresie kwalifikacji i walidacji

Korzystanie z naszych usług w zakresie kwalifikacji i walidacji przynosi wiele korzyści.

  • Zapewniamy pełną zgodność z europejskimi standardami GMP, co zwiększa zaufanie do Twojego produktu.

  • Nasze usługi pomagają zminimalizować ryzyko błędów i niezgodności, co przekłada się na większą efektywność i oszczędność kosztów.

  • Nasze doświadczenie i wiedza specjalistyczna pozwalają na skuteczne zarządzanie procesem kwalifikacji i walidacji, co pozwala skupić się na kluczowych aspektach Twojego biznesu.